Vacunas, lo que usted no sabe y ellos si: Riesgo Relativo vs Riesgo Absoluto.

El Dr. Ronald Brown, de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Waterloo. Waterloo, Canadá, publica el 26 de febrero de 2021 un artículo en la revista MEDICINA donde expone de manera sólida y fundada una serie de observaciones críticas a la veracidad de la información aportada por los Laboratorios productores de las Vacunas de Pfizer-BionTech y Moderna, sobre la EFICACIA de dichas vacunas contra el Covid 19.

A fin de no exceder la complejidad de la información de esta columna, solo me referiré al corazón de la crítica: la diferencia que existe entre la Reducción del Riesgo Relativo (RRR) y la Reducción del Riesgo Absoluto (RRA).

En los datos aportados por las empresas hacen mención de una “Eficacia aproximada del 95%” y solo hacen referencia en sus informes a la Reducción del Riesgo Relativo, omitiendo la información sobre Reducción del Riesgo Absoluto.

La comunicación adecuada de TODA la información de un estudio que se jacte de “científico”, a partir de lo cual se tomarán decisiones cruciales para aplicar tal o cual tratamiento es una práctica obligada y de rutina que no solo aplica en el mundo las investigaciones sobre “Medicina basada en evidencias” sino que esta taxativamente marcado por la FDA antes de aprobar cualquier tratamiento.

Vayamos al punto. Intentare explicarlo asumiendo la complejidad para el lector.

Como se calcula la Reducción del Riesgo Absoluto (siglas en ingles “ARR”) con un ejemplo de un tratamiento hipotético.

Imagine un grupo de pacientes que se utilizará como “grupo control” (A) contra los que Ud comparará el uso de un tratamiento en otro grupo, llamado “grupo de intervención” (B).

El grupo A (control) formado por 100 personas. Durante un periodo de seguimiento Ud. detecta 2 casos de infectados. Por lo tanto, en ese grupo el Riesgo de Infección RELATIVO será de 2%, pero eso en términos ABSOLUTOS significa 0.02 eventos (=2/100).

El grupo B (intervención) está formado por 100 personas de iguales características que el anterior. Luego de ser “intervenidas”, durante el mismo período de tiempo de seguimiento, Ud. detecta solo 1 caso de infección. Esto significaría en términos RELATIVOS, un 1%, pero en términos ABSOLUTOS 0.01 (=1/100)

Si el grupo de investigadores solo informa la Reducción del Riesgo Relativo (en ingles RRR) el valor informado será del 50% (de 2% se redujo a 1%). Por lo tanto, la EFECTIVIDAD informada será del 50%.

Sin embargo, si los cálculos se realizan teniendo en cuenta los valores ABSOLUTOS para determinar la eficacia en base a la disminución de los eventos después de utilizar el tratamiento, el cálculo que se debería efectuar sería, restarle al valor absoluto del grupo control (0.02) el valor absoluto del grupo intervenido (0.01), lo que resultaría en 0.02 – 0.01 = 0.01 y en este caso este valor expresado en términos porcentuales es finalmente del ….. 1% ¡!!!… y no del 50%. En este caso se puede ver que, en el ejemplo utilizado, el resultado es sustancialmente diferente dado que la Reducción del Riesgo Absoluto es del 1%.

La información científica que históricamente demandó la FDA como “CORRECTA y OBLIGATORIA” y que debe ser informada en todo estudio científico (o que se precie de serlo) es la Reducción del Riesgo Absoluto, dado que los valores “mal expresados ”solo en términos “relativos”, no solo generan malas interpretaciones, sino que pueden inducir al uso inadecuado de tratamientos cuya efectividad no resulta ser la esperada.

Cuando el estudio en cuestión va a tener un alto impacto en su uso clínico, se debe calcular e informar la “Numero Necesario a Tratar” (NNT), que nos permitirá conocer cuál será el esfuerzo necesario a realizar para logar un determinado impacto en su uso clínico

Ahora volvamos al mundo real de las vacunas en investigación.

Dentro delos informes preliminares presentados por Pfizer-BionTechante la FDA, tras lo cual obtuvo para las vacunas, “la Autorización de Uso por Emergencia” (EUA) en forma masiva (Fase 4), la EFICACIA INFORMADA en base a la Reducción del Riesgo Relativo calculado es del 95.1%,

Sin embargo, en base al cálculo de la Reducción del Riesgo Absoluto, la EFICACIA REAL es del 0.7%.Si luego se calculase el Numero Necesario a Tratar o NNT, para evaluar el “impacto clínico” del tratamiento en la población, podríamos ver que se necesitaría aplicar la vacuna a 142 personas para evitar que 1 contraiga el Covid. Para tener una idea de la dimensión de este número por comparación, podemos decir que el NNT de la vacuna de la Influenza es de 72, o lo que es lo mismo, se deben vacunar a 72 persona para evitar 1 caso de Influenza.

¿Nos debe sorprender que semejante “desinformación” se le haya “pasado” a la FDA?

Recientemente, la FDA decidió dar la aprobación del uso de una droga llamada “aducanumab” (“Adulhem”, lab. Biogen) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, la causa más común de demencia en el mundo. Esta decisión fue tomada, a pesar de las reservas y objeciones presentadas por la comunidad científica y de uno de sus propios desarrolladores, el Dr. Jason Karlawish, co-director del Penn Memory Center de Philadelphia.

El costo del tratamiento sería de U$S 56.000 por año. Los resultados de los “estudios clínicos” solo han evidenciado un enlentecimiento en la aparición de placas de amiloide (parches de un tejido que va reemplazando al cerebral) en el cerebro de los pacientes con la enfermedad.

Los cuestionamientos surgieron a raíz de que no hay evidencias de que el amiloide en el cerebro sea la causa del Alzheimer y mucho menos que, disminuir su aparición detenga el deterioro cognitivo que van presentando los pacientes, algo que, en los estudios de investigación previos, tampoco se documentó.

Mas aún, uno de los efectos colaterales más comunes que se suelen encontrar durante el tratamiento con Adulhem, es la aparición de “inflamación del cerebro”.

Como se puede observar, la FDA se ha tornado en una entidad, cuyas decisiones, en cuanto a la aprobación de los distintos tratamientos, son cuanto menos, cuestionables, contradiciendo de este este modo, la histórica razón que le dio origen.

Hagamos un resumen de “The Crime of the Century” (“El Crimen del Siglo”)

1-La teoría del Lab Leak tiene pruebas suficientes como para que deje de ser una “sospecha”.

2-A partir de este punto, se desprenden las preguntas más inquietantes:

– ¿Cuál era (o es) la intención final de dichas investigaciones?

– ¿Se continúan realizando investigaciones de ese tipo?

– ¿Realmente se “escapó”?

2-El protagonismo del director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, Dr. Anthony Fauci, es indudable dado que estuvo al tanto de las investigaciones y las financió. Pero más preocupante aun, ¿fue apoyado por alguna otra estructura del estado?

3-El paralelismo entre las investigaciones sobre estos virus y la capacidad de la Industria Farmacéutica para la producción de vacunas(y lo que ello implica) frente a esta pandemia es sorprendente.

El gobierno de Donald Trump inició, a partir del mes de marzo 2020 (apenas declarada la Pandemia) el apoyo financiero a la Industria Farmacéutica, otorgando asistencia económica por mas de U$S 3.000 millones, repartida con distintos montos, a empresas como, Novarax Inc (en marzo), Johnson & Johnson (en marzo), Moderna Inc (en abril), AstraZeneca (en mayo) y a Emergent Biosolutions, a fin de lograr “a la velocidad de la luz” la producción de vacunas. Novarax recibió un financiamiento adicional de U$S 388 millones de la CEPI (Coalición para las Innovaciones de Preparaciones Epidémicas).

Vale recordar que la CEPI fue creada y presentada en sociedad en enero de 2017 en la reunión del Foro Económico de DAVOS, Suiza. Sus impulsores fueron, además de la OMS, los gobiernos de Noruega e India, Wellcome Trust, Fundación Bill & Melinda Gates y el Foro Económico Mundial.

4-Los datos “Pandémicos” fueron creados y modificados en reiteradas oportunidades.

Se sobredimensionó la cantidad de personas afectadas con las consecuentes derivaciones sobre las medidas a adoptar como aislamientos, distanciamientos, persecuciones, sanciones por “inconductas” al no cumplir estrictamente con las “normas” y las repercusiones económicas por todos conocidas.

Durante todo el 2020, se utilizó la metodología del RT-PCR para determinar quién era portador del virus y quien no. Este procedimiento NUNCA fue pensado ni propuesto por sus desarrolladores como método “diagnóstico”. Por otro lado, esta técnica detecta “partes” de un virus, pero NO el virus.

Para detectar estas “partes”, se debía amplificar tantas veces la muestra (45) que ese resultó ser su talón de Aquiles dado que, cuando se intentó correlacionar la presencia de “partes” del virus con la presencia REAL del virus luego de cultivar esas muestras, recién se comenzaron a detectar presencia de VIRUS a valores mucho menores (28-30). Esto se conoció a raíz de la información generada por grupos de investigadores independientes y llevó a que la OMS se viera obligada a modificar los valores de amplificación de los test de PCR, hecho que ocurrió recién en enero de 2021.

5-Otro hecho que llama la atención es la rapidez que se decidió llevar adelante las investigaciones de las vacunas en Fase 3 junto con la autorización para su aplicación en forma masiva o Fase 4. Obviamente, lo mas preocupante del hecho es que nunca transcurrió el tiempo necesario para determinar su verdadera efectividad y mucho menos los riesgos por efectos colaterales, tanto de corto como de mediano y largo plazo. La “producción a la velocidad de la luz” tan declamada por los políticos se estrelló contra un hecho inmodificable: el “factor tiempo”.

Nadie puede afirmar algo sobre cosas que no han ocurrido y eso es, el control evolutivo de los pacientes vacunados, luego de meses y años de haber recibido el tratamiento. Especialmente con vacunas que se jactan de usar una plataforma novedosa como las del “arn-mensajero” (por lo menos en la aplicación en humanos) y frente a un virus que se “supone” que irrumpe de una manera sorpresiva y que nadie conocía (¿o sí?).

6-Los tratamientos que surgieron en el contexto de una situación de emergencia y que fueron mostrando resultados positivos, de bajo costo y amplio margen de seguridad y disponibilidad (Ivermectina), nunca contaron con el apoyo de los entes reguladores, llámese FDA, EMA u OMS y por el contrario recibieron críticas, desaconsejando su uso. Esto a su vez fue replicado cual “acatamiento a los mandos superiores” por un amplio espectro de la comunidad médica y científica, cometiendo el grave error de “sumarse sin informarse”.

7-La Food and Drug Administration (FDA) rompió con el molde de ser una entidad de referencia cuya credibilidad era incuestionable. Recordemos que nació a la sombra del desastre de la Talidomida y para que estos hechos no se repitiesen.

Como comenté anteriormente, tuvo una mirada “superficial” respecto a la declamada “efectividad” de las vacunas, en contra de lo que ella demandó taxativamente para la presentación y eventual aprobación de todos los estudios científicos sobre nuevas drogas. Mas aun, en otro caso reciente, hizo caso omiso a las observaciones en contra formuladas por la comunidad científica en relación a una droga como el “aducanumab” promovida como efectiva para tratar el Alzheimer, dándole curso a su aprobación a pesar de no estar documentada tal eficacia, tener peligrosos efectos colaterales y ser extremadamente cara frente a los exiguos e improbables beneficios.

Para concluir y no dejar de hacer una reflexión sobre lo que ocurre a nivel local, solo cabe decir que es clara y ostensible la relación, al menos temporal, que se ha observado en la actualidad, entre las necesidades, los tiempos políticos y la curva de contagios con sus correspondientes comunicaciones alarmantes. Felizmente a pocos meses de las elecciones de medio término, todo parece estar un poco mejor y la población empieza a gozar nuevamente de libertad para trabajar, estudiar y relacionarse con el prójimo.

                                                              “Quien quiera leer que lea, quien quiere entender que entienda ….”

(*) Médico cardiólogo, docente universitario, ex presidente del Distrito Conurbano Norte de la Sociedad Argentina de Cardiología, responsable de Arritmias y Marcapasos del hospital Bernardo A. Houssay (retirado), cardiólogo  del Hospital Británico, vecino de Pilar.